欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单 

Определение перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия

医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия

潜在应用风险等级的选择

Выбор класса потенциального риска применения

1

确定注册档案文件清单

Определение перечня документов регистрационного досье

2

在执行医疗器械审查和注册程序时，要选择向欧盟成员国授权机构提交的必要文件，请从列表中选择医疗器械的潜在使用风险类别，必要时设置参数 "体外诊断医疗器械"，然后按 "选择 "按钮。

Для подбора документов, необходимых для представления в уполномоченные органы государств-членов Союза при выполнении процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия, выберите из списка класс потенциального риска применения медицинского изделия, при необходимости установите параметр «Медицинское изделие для диагностики in vitro» и нажмите кнопку «Подобрать»

确定医疗设备的潜在风险等级

Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

1 - 低度  

2a - 中等 

2b - 高

3 - 最高

体外诊断医疗器械

Медицинское изделие для диагностики in vitro

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553